메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 국정감사에서 보건복지부가 제네릭 약가 인하를 단계적으로 시행하겠다는 입장을 드러내면서 제네릭 약가 이슈가 시끄럽다.복지부 국감 당시 최재형 국민의힘 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 국내 제네릭 약값이 해외 선진국과 비교해 지나치게 높다고 지적하며 약가 인하를 통한 건보재정 절감과 신약 연구개발 투자 확대 필요성을 제기했다.조규홍 장관 역시 최 의원 지적에 공감하며 해외 대비 국내 제네릭 가격이 높으므로 단계적으로 낮출 방안을 찾겠다고 답했다.국내 제네릭 약가제도는 2006년 12월 계단식 약가제도, 2012년 4월 동일성분 동일가격제도 그리고 2020년 7월 제네릭 차등 보상제도로 변해왔다.하지만 여전히 이러한 제네릭 약가제도가 부족해 약가 인하가 더 필요하다는 시각이 존재하고 국정감사에 나온 지적도 이와 결을 같이한다.조규홍 장관이 단계적으로 제네릭 약가를 낮출 방안을 찾겠다고 답변했지만 최근 정부 실무자의 이야기를 들어보면 제도가 이제 시행되고 있는 만큼 제도를 적용하고 자리 잡는데 시간이 필요하고 이에 대한 효과를 지켜봐야한다는 시각이다.국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행하면서 국내사의 캐시카우가 위협받고 있는 상황에서 또 한 번의 제네릭 약가를 언급하는 것은 시기상조라는 의미로 해석된다.사실 국내 제약산업에서 제네릭이 차지하는 캐시카우 비중이 높다는 점을 고려했을 때 일반론적으로 제네릭 약가인하를 접근하기는 쉽지 않다. 국내사가 캐시카우를 통해 확보한 비용을 자시 신약개발에 투자하는 선순환 기조를 저변에 깔고 있기 때문이다.물론 국내사가 제네릭 산업에만 매몰돼서는 안 되겠지만 국내 제약산업의 크기를 고려했을 때 신약개발이 손쉬운 일이 아닌 만큼 신중한 접근이 필요하다는 게 업계의 입장이다.제네릭 약가인하 이슈는 반대로 글로벌 백신 허브 등 제약바이오산업을 미래 먹거리로 점찍은 정부도 신약개발을 위해 무엇을 해야 할지 고민을 안겨줬다.'신약개발=투자'라는 기조 속에서 제네릭 약가인하를 한다면 신약개발을 위한 저변확대와 지원이 필수불가결이기 때문이다.정부가 신약개발을 위해 여러 부처를 통해서 지원을 하고 있지만 기대를 모았던 K-바이오 백신 펀드의 규모가 5000억원에서 1000억원으로 축소되는 등 업계의 우려가 현실로 드러나고 있다.제약산업이 발전하면서 제네릭 약가인하에 대한 부분은 피할 수 없는 문제라는 시각이 크다. 하지만 현 시점에서 업계는 제네릭 가격을 때려잡는 것이라는 비판의 목소리가 크다. 자국 제약산업 발전과 신약개발이라는 목표가 미래 먹거리로 꼽힌다면 제네릭 약가인하 외에도 R&D의 연속성과 지속성을 담보할 수 있는 당근책이 필요하지 않을까? 

메디칼타임즈=문성호 기자약가제도 개편에 따라 국내 제약사 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 증가세가 확연하게 나타나고 있다. 특히 이로 인해 국내 생동성 시험 비중이 높은 중소병원의 존재감도 날이 갈수록 커지는 모습이다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 1분기 승인된 생동성 시험 승인 건수는 총 134건으로 전년도 같은 기간(97건)에 비해 증가한 것으로 집계됐다.이러한 국내사 중심 생동성 시험 증가는 올해 초부터 예견돼 왔다. 기존 계단식 약가제도와 함께 올해 초 도입된 '공동생동 1+3' 제도 연계에 따른 영향이다.제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계되면서 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동성 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.즉 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면서 국내사 생동성 시험 증가가 현실화된 것이다.생동성 시험을 실시한 제약사는 휴텍스제약, 엘엔씨바이오, 메디카코리아 등 중소 국내사에 집중됐다. 이 중 엘엔씨바이오의 경우 재생의료 분야 치료재료 등을 생산하는 업체로 올해부터 의약품 시장에도 진출하면서 생동성 시험을 집중하고 있는 것으로 풀이된다.여기에 생동성 시험이 이뤄진 것을 살펴보면, 특정 중소병원들에게 집중된 것을 확인할 수 있다.대표적인 병원을 꼽는다면 H+양지병원이다. 올해 1분기에만 52건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 나타났다.뒤 이어 부민병원이 35건, 메트로병원 22건의 생동성 시험을 승인 받은 것으로 집계됐다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "약가 제도 개편에 따라 제네릭을 생산하기 위해선 직접 생동성 시험을 완료해야 하는 방향"이라며 "자연스럽게 생동성 시험 건수가 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.그는 "제네릭 중심으로 매출이 이뤄진 제약사 입장에서는 날이 갈수록 환경이 어려워지고 있다"며 "임의제조 같은 문제점을 해결하기 위해선 필요한 부분이다. 이 같은 생동성 시험 증가는 더욱 가속화될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 잇따른 의약품 불법 제조 논란으로 복제의약품(제네릭)과 개량신약의 '품목 수 제한'에 대한 규제가 급물살을 타면서 병원계에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 이른바 '1+3규제'가 현실화된다면 제약사가 의료기관 임상시험센터를 통해 진행하는 생물학적 동등성시험(이하 생동시험)의 n수 자체가 늘어날 수 밖에 없기 때문이다. 특히 현재 중소병원들이 잇따라 임상시험센터를 확장 운영하며 또 하나의 산업으로 주목하고 있다는 점에서 과연 이러한 이슈가 호재로 작용할지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 4일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국회 보건복지위원회는 '동일 생동성시험 품목허가 수를 4품목(1+3규제)으로 제한'하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 이로써 법제사법위원회와 본회의 통과만 남게 됐다. 법안이 현실화된다면 제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다. 이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계된다면 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다. 결국 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면 기존보다 의료기관에 의뢰하는 생동시험이 늘어날 것이라는 분석이 나오는 이유. 국회 약사법 심사보고서 상 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용이 2억원~5억원 안팎으로 추정되는 상황에서 충분히 제약사들이 생동 시험 참여에 뛰어들 것이란 예상이다. 이로 인해 생동시험을 의뢰받아 실시하는 의료기관도 덩달아 시험 수가 늘어날 수 밖에 없다는 점에서 때 아닌 수혜를 입을 수도 있다는 예상이 제약업계에서 제기되고 있다. 한 국내 제약사 관계자는 "일반적으로 봤을 때는 제네릭 생동시험 수가 늘어날 것으로 보인다"며 "계단식 약가제도 상 20개까지만 정상적인 약가를 받을 수 있고 생동 시험 금액이 크지 않다는 것을 고려하면 당연히 의료기관에 의뢰가 많아질 수밖에 없다는 의미"라고 내다봤다. "진입장벽 높은 임상시험, 그들만의 리그" 의료계에 따르면, 생동시험은 수도권 중심 종합병원에서 대부분 실시하고 있다. 식약처 임상시험관리시스템을 보면, 국내 생동시험의 경우 H+양지병원과 부민병원, 센트럴병원, 베스티안병원 등 대학병원보단 민간 대형 종합병원들이 대다수를 차지하고 있다. 제약업계에서는 이들 병원이 이번 제네릭' 1+3' 규제로 인해 임상시험을 하는 수가 늘어날 것으로 보고 있다. 그러나 정작 병원들은 설사 법안이 현실화돼 임상시험 의뢰 수가 늘어난다고 해서 관련 분야에 진출하는 병원들은 극히 제한적일 것이라고 봤다. 제약사가 의뢰하는 임상시험을 하기 위해선 병원이 갖춰야 할 조건의 문턱이 까다롭기 때문이다. 이는 대학병원과 민간병원 중에서도 대형병원에 속하는 이들만이 맡아 하는 이유이기도 하다. 실제로 제약사 생동시험을 가장 많이 하는 곳으로 알려진 양지병원의 경우 임상시험센터 근무인원만 의사 7명, 약사 3명 포함 105명에 달한다. 이 같은 인력을 구성해야 만이 제약사 생동시험을 맡을 수 있는 만큼 임상시험 수가 늘어난다 해도 실제 이를 수탁하는 의료기관이 늘어나지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다. 경기도의 한 중소병원장은 "임상시험센터 관련해 양지병원은 막대한 투자로 선도적 위치를 차지했고 나머지는 후발주자로 볼 수 있다"며 "사실 생동시험 수가 늘어난다고 해서 해당 분야에 뛰어드는 병원들이 늘어날 것으로 보진 않는다. 워낙 진입장벽이 높기 때문"이라고 설명했다. 그는 "임상시험센터를 운영하기 위해선 인력과 시스템을 모두 갖춰야 한다"며 "대학병원을 제외한 일반 병원이 참여하기란 쉽지 않은 분야라는 의미로 선행 사례와 노하우, 그리고 인력들까지 갖춰야 하기 때문"이라고 말했다. 더불어 제네릭 '1+3' 규제로 생동시험 수가 늘어날 것으로 보이지만 실제로는 그렇지 않을 것이란 분석도 존재한다. 국내 제약사들이 제네릭 생동시험에 뛰어들 만한 오리지널 의약품이 얼마 남지 않았다는 이유에서다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "사실 당분간 오리지널 의약품 중 특허가 만료돼 제약사들이 제네릭 생산에 참여할 소위 블록버스터 약물이 많지 않다"며 "원론적으로 생동시험이 많아질 것으로 보이지만 이에 매력을 느낄 만한 약물 자체가 드물어졌다"고 말했다. 그는 "올해만 해도 제네릭 생산을 위해 제약사가 뛰어든 약물은 아토젯 정도가 유일하다"며 "이외에는 제네릭이라고 할 만한 것들이 없고 향후 몇 년 후를 보더라도 당뇨치료제 정도만이 제네릭 생산이 가능하다고 보고 있다"고 분석했다. 아울러 그는 "지난 몇 년 간 임상시험센터가 각광이었던 이유는 기존 허가받았던 제네릭의 재허가를 위해 생동 시험이 필요했기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 다음달 20여개사에서 내놓은 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)의 복제약이 보험에 등재되면서 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 종근당의 경우 자체 생물학적 동등성 시험 진행 등을 통해 약가 정책을 충족하며 타 약제 대비 17% 높은 약가를 받은 상황. 특히 오리지널과 같은 약가라는 점과 추후 등재되는 약제들이 약 40% 낮은 약가가 된다는 점에서 종근당의 고가 전략이 먹힐지 관심사다. 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 신설 내용에 따르면 1일부터 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 복합제 품목 22개 품목이 급여에 등재될 예정이다. 품목은 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 경보제약 아토에지정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 새한제약 아토브젯정 등이다. 20개 제약사는 1정당 881원으로 책정 받았다. 최저가는 알보젠코리아로 약 2% 낮은 863원으로 몸값을 낮췄다. 반면 종근당 리피로우젯정은 평균가 881원 대비 17.7% 높은 1037원을 받는다. 오리지널 아토젯과 같은 가격이다. 현재 약가차등화 정책은 동일제제가 19개 제품 이하이면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다. 위 조건중 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다. 종근당은 자체 생동성 시험을 진행해 타 제약사 대비 높은 상한가를 받게 됐다. 아토르바스타틴 20mg+에제티미브 10mg 복합제 품목에서도 22개 품목이 등재된다. 20개 제약사는 1정당 1118원을 책정 받았다. 최저가는 알보벤코리아로 1.97% 낮은 1096원으로 책정됐고 종근당은 평균가 대비 17.6% 높은 1315원을 받는다. 아토르바스타틴 40mg+10mg에서는 알보젠코리아 아제티브정, 이연제약 바스타젯정, 한국휴텍스제약 아토티브정, 보령제약 엘오공정, 에이치케이이노엔 제피토정, 유유제약 유토젯정, 동국제약 아토반듀오정, 종근당 리피로우젯정까지 8개 품목이 급여 등재됐다. 역시 최저가는 알보젠코리아 품목(1179원)이 차지했고 나머지 6개 품목은 1203원을 받았다. 최고가는 종근당 품목(1415원)이다. 종근당의 고가 전략을 두고서는 의견이 분분하다. 보통 오리지널의 특허 만료로 수십여개 제네릭이 등재되는 경우 약가 경쟁력 확보를 위해 '낮은 몸값'을 선택하는 경우가 빈번하기 때문이다. 같은 성분, 같은 제형이라면 가격이 품목 차별화의 요소로 부각된다. 실제로 작년 12월 텔미사르탄과 암로디핀 복합제 트윈스타는 오리지널 약제임에도 불구하고 평균 약가를 1.3% 자진 인하해 제네릭보다 더 저렴한 오리지널이 되기도 했다. 아토젯 제네릭의 경우 종근당의 약가는 평균가 대비 17%를 넘어서 장기 투약, 다약제 복용이 필요한 고령층에서 부담으로 작용할 수 있다. 게다가 이번에 등재되지 않은 여타 후발 제네릭은 계단식 약가제도에 따라 아토르바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 기준 약 40% 더 저렴한 637원이 등재가 예상된다. 종근당은 아토젯을 판매한 경험있다. 디테일 전략 및 이상지질혈증 판매 품목 포트폴리오가 풍부하고 만성질환군에서 영업 경쟁력이 있다는 점이 고가전략을 선택한 배경으로 풀이된다. 또 자체 생동성시험을 진행해 상한금액을 받는 것은 제약사 입장에서 혜택으로 판단한다는 게 업계의 중론이다. 4월 등재 품목 약가 현황

메디칼타임즈=문성호 기자 신약뿐만 아니라 제네릭 약제도 건강보험 등재 전 약가협상을 의무화하는 방안이 추진되고 있는 가운데 이를 둘러싼 제약계의 관심이 집중되고 있다. 제네릭 약가협상 의무화에 대해 우려 목소리가 지배적이지만, 그 사이 ‘순기능’을 기대하는 의견도 적지 않다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 9일 보건복지부에 따르면, 최근 제네릭 약가협상 의무화 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'이 입법예고 돼 의견수렴 과정이 진행 중이다. 입법예고 안의 핵심은 그동안 신약 또는 고가 약제가 주요 대상이었던 보험 등재 과정에 제네릭도 포함시킨다는 것이다. 즉 산정기준에 따라 자동으로 가격이 결정돼 온 제네릭 약제들도 60일 안에 건보공단과 약가협상을 벌여야 한다는 뜻이다. 이에 따라 복지부의 입법예고 안이 그대로 확정된다면 제네릭 약제를 생산하는 제약사들도 건보공단과 약제 상한가격을 제외하고 예상 사용량, 업체 공급의무, 환자 접근성 보호 계약, 재정 안정화를 등을 둘러싼 협상을 하게 될 예정이다. 빠르면 당장 하반기부터 제네릭 약가협상이 시행될 것으로 예상된다. 이미 건보공단은 제도 시행을 사전에 준비하기 위해 급여전략실 산하로 ‘제네릭협상관리부’라는 TF 형식의 별동대를 신설‧운영 중이다. 소식을 전해지자 제약업게에서는 불필요한 약가협상 절차를 추가시켰다면서 우려 목소리를 내고 있다. 약제 사후관리에 더해 제네릭까지 약가협상 대상에 포함시켜 약가를 깎으려는 작업 아니냐는 것이다. 하지만 이 가운데에서도 제네릭 약가협상 방안에 더해 추가적인 보완책이 더 필요하다는 목소리도 적지 않다. 예상대로 오는 하반기에 제네릭 약제 관리방안이 도입된다면 그 이전에 묻지마식 약가 등재가 난립할 수 있다는 우려에서 이를 보완할 수 있는 추가 규제가 필요하다는 논리다. 한 국내 제약사 관계자는 "수많은 제네릭 품목이 약가 차등제와 계단식 약가제도 시행 전에 약가를 취득하기 위해 올해 5월 이전에 모두 약가를 신청하려고 한다. 하지만 다수 품목이 약가 취득을 신청했지만 실제 판매되지 않을 것"이라며 "이러한 품목이 계단식 약가제도 상에서 약가를 선점한다면 실제 판매 계획이 있는 회사는 진입장벽으로 작용할 것"이라고 우려했다. 그는 "공급할 의사가 있는 회사에게 약가를 부여한다는 협상의 기본 원칙을 제네릭까지 확장해야 한다"며 "실제로 공급할 생각을 가진 회사만이 약제를 등재하게 되면 불필요한 경쟁이 완화될 수 있을 것"이라고 개선을 요구했다. 특히 건보공단이 약가협상 과정에서 '약제의 원활한 공급의무'를 계약서에 명시하기로 결정한다면 일부 제약사의 묻지마식 약가등재 꼼수를 해결할 수 있다는 의견도 제기됐다. 또 다른 제약사 관계자는 "묻지마식 약가 등재가 발생한다면 수익성이 극히 떨어져는 일부 오리지널 약제의 약가 인하로 이어져 공급이 중단될 수 있다"며 "결국 환자에게 필요한 양이 충분히 공급하기 못하게 된다면 큰 부담이 작용될 수 있다. 필요량에 대한 공급의무를 약가협상 계약서에 명시한다면 이러한 일은 없을 것"이라고 강조했다. 이어 "일부 오리지널 제약사는 최초로 약제가 등재됐다는 이유만으로 기 체결된 공급계약서가 오리저널 제약사에만 강제되는 의무로 영구로 잔존한다"며 "더 공급량이 많은 제네릭 회사에는 아무런 의무가 없는 것은 오히려 역차별이 될 수 있다"고 추가적인 개선의견도 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자올해부터 특허만료 오리지널과 제네릭 약가가 53.55%로 일괄 인하된다. 보건복지부는 1일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 및 약가재평가를 위한 세부사항을 공고했다. 이에 따르면, 제네릭 등재시 오리지널과 제네릭 모두 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%로 인하된다. 다만, 제네릭 진입 최소 1년 동안은 오리지널 약사의 59.5% 또는 70%의 가격이 부여된다. 또한 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 1년 경과 후에도 최소 1년 동안의 특례 가격이 유지된다. 신규 등재 의약품 약제 결정 및 조정기준 개정 전후 비교. 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭도 68%의 약가가 부여된다. 미국 등 A7 국가에 조정평균가에 의한 약가 재평가 방식이 폐지된다. 대신, 변경된 약가산정기준을 준용해 기등재 의약품 재평가를 실시하는 방식으로 개선된다. 세부사항은 복지부장관이 별도 공고한다. 기초수액제와 방사성의약품, 인공관류용제, 희귀의약품 등은 인하제외 대상에 포함하고, 생물의약품 및 마약도 특례비율을 66.5%에서 70%로 상향 조정했다. 제네릭 진입시 인하율 특례 조정.(단위:특허만료 전 오리지널 대비 가격비율 %) 더불어 퇴장방지의약품 중 1차 약제와 품목이 6개 이상이고 연간 청구액이 20억원 이상인 약제는 생산중단 가능성과 약제 청구액 증가율을 반영해 약가인하에서 제외된다. 이와 함께 내복제·외용제는 70원, 액상제 20원, 주사제 700원 등으로 저가의약품의 상한선을 물가상승률을 반영해 완화했다. 복지부 관계자는 "이번 고시는 계단식 약가제도 폐지 및 동일효능 약제 동일가 원칙과 기등재 의약품의 재평가 시행을 위한 것"이라면서 "특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 53.55%로 하며 기등재 의약품에도 적용한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자내년도 반값 약가제도 시행을 위한 약제 개정안이 정부 방침에 입각해 고시됐다. 보건복지부는 1일 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'을 행정예고했다. 앞서 복지부는 전날(31일) 내년부터 신규 등재 의약품을 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 53.55%로 일괄 부여하는 약가제도 개편 고시방안을 발표했다. 개정안에 따르면, 등재 순서보다 품질경쟁과 가격경쟁이 이뤄지도록 유도하기위해 등재 순서에 따른 계단식 약가제도가 폐지된다. 이를 대신해 자사제품이 없을 때 동일제제는 기등재된 동일제제 약가 중 최고가의 53.55%로 산정된다. 다만, 특허만료 최초등재제품과 동일제제간 가격 격차를 동일제제 등재 최초 1년에 한해 유지(최초등재제품 70%, 동일제제 59.5%)되고 그 이후 동일가로 하되, 공급회사가 3개 이하인 경우 이 비율을 유지하도록 했다. 제약기업의 R&D 촉진을 위해 자료제출 의약품의 산정기준이 상향 조정된다. 특허만료 전의 경우, 종전에 비해 10% 상향 조정되며, 특허 만료 후에도 용법과 용량 개선으로 임상적 개선이 있다고 인정되면 최초 등재 제품보다 10% 가산된다. 또한 계단식 약가제도 폐지에 따라 코마케팅 및 양도양수 등의 특례도 폐지된다. 더불어 퇴장방지의약품의 범위가 확대된다. 고가약의 대체효과가 있는 1차 사용약제를 퇴장방지의약품으로 지정하고, 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준을 20억원 이상으로 조정한다. 하지만 리베이트 적발 약제는 퇴장방지의약품의 지정을 3년간 제한하도록 규정했다. 복지부는 "제네릭 중심의 구조에서 신약개발에 보다 집중하는 산업구조로 재편될 것"이라면서 "기초수액제와 퇴장방지의약품 등은 약가인하 대상에서 제외해 원활한 의약품 공급 및 진료차질을 사전 예방할 수 있을 것"이라고 말했다. 복지부는 12월 10일까지 약제 개정안에 대한 의견수렴 후 내년부터 시행할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 최희주 국장. 보건복지부가 결국 '반값약값' 정책을 강행한다. 복지부는 지난 8·12 발표 내용의 큰 틀은 유지한 채 일부 우대 조항을 마련했다고 설명했지만, 미봉책에 불과하다는 지적이 많아 법적 소송 등 제약계와의 물리적 충돌이 불가피할 것으로 보인다. 31일 복지부는 이런 내용의 새로운 약가 인하 고시를 행정 예고했다. 최희주 복지부 건강보험정책관은 새 약가 인하 고시에 대해 "지난 8.12 발표 내용의 큰 틀을 유지하면서, 의약품의 안정적 공급 및 R&D 촉진을 위한 사항을 최대한 반영했다"고 정리했다. 이어 "실제 약가 인하 대상 품목은 당초 8700개에서 7500개 축소됐다"고 부연했다. 그에 따른 약가 제도 개편 주요 고시 내용은 이렇다. 먼저 앞서 알려진 바와 같이 약가 인하 원칙은 종전 계단식 약가제도를 폐지하고, 동일한 효능의 의약품에 동일한 보험 상한가를 부여한다. 신규 등재 의약품의 가격은 특허 만료 전 오리지널 가격의 53.55%로 책정된다. 특허만료 신약과 제네릭이 동일가가 된다는 것이 기본 틀이다. 기등재 의약품도 대대적 손실이 가해진다. 향후 53.55%로 정해지는 신규등재 의약품과의 형평성을 고려, 변경된 약가 기준에 따라 기등재 의약품의 약가를 재평가되기 때문이다. 신규 등재 의약품과 기등재약 모두 최고가 기준 시점은 지난 2007년 1월 1일이다. 단 동일효능 군 내의 하위 25% 이하 가격의 의약품은 인하 제외키로 했다. 새 약가인하 모식도. 일부 우대 조항[아래 표 참조]도 마련됐다. 퇴장방지의약품과 저가약 등 약가 인하 대상 제외 범위를 확대했다. 또 3개사 이하 생산 의약품은 약가를 우대(최초 1년간 특허만료 오리지널 70%, 제네릭 59.5%)하기로 했다. 모두 안정적인 의약품 공급을 위한 조치다. 또 R&D 촉진을 위해 개량신약 및 혁신형 제약기업의 제네릭·원료합성 제네릭은 약가를 우대한다. 최희주 국장은 "이번 고시안은 내달 1일자로 행정예고 후 오는 12월 10일까지 의견수렴을 거쳐 연내 고시내용을 확정해 내년 1월 중 시행된다. 이에 따른 기등재약 인하 고시는 3월 시행되고, 실제 약가는 4월부터 인하된다"고 설명했다. 새 약가인하 제도 특례 개정·신설 사항. 이에 업계는 큰 실망감을 보이고 있다. A제약사 관계자는 "2조원을 빼앗고 1000억~2000억원을 보존해주겠다는 것인데 (복지부가) 말도 안되는 논리를 펴고 있다. 제약협회를 중심으로 집단 소송 등 강력한 움직임을 보여야한다"고 목소리를 높였다. 제약협회 관계자는 "이번 입안예고에 대한 법적 대응을 통해 제약업계 요구의 정당성을 입증할 것이다. 또한 100만인 서명운동, 제약인 총 궐기대회, 생산중단 등 이미 계획된 일정을 예정대로 강행하겠다"고 선언했다. 8.12 발표 내용과 행정예고안 비교.

메디칼타임즈=박진규 기자 보건복지부가 의약품 실거래가상환제도와 보험의약품 약가 등재방식을 개선하겠다는 입장을 분명히 했다. 복지부 의약품 가격 및 유통 TF를 이끌고 있는 임종규 국장은 31일 세브란스병원에서 열린 '제1차 보건산업 발전 토론회'에 토론자로 참여해 "리베이트는 의약품 거래제도와 가격제도의 문제에서 발생하는 것"이라며 "제도에 문제가 있다면 이것을 바꾸어야 한다"고 말했다. 먼저 현행 실거래가상환제가 약제비 절감이라는 근본 취지를 살리지 못하고 제약사와 의료기관간 담합에 의한 리베이트를 조장하고 있다고 지적했다. 임 국장은 "1000원짜리 약이 900원에 거래되어야 하는데 정직한 신고가 안된다. 지난 10년간 약가가 떨어지지 않고 그대로 유지되는 어처구니없는 제도가 되었다"고 비판하면서 "리베이트가 존재하는 단초를 제공하고 있다는 생각이 든다"고 말했다. 그는 "국민과 환자를 위해 실거래가상환제를 도입했는데 결과적으로 이윤이 안돌아가는 제도로 전락했다" 덧붙였다. 현행 약가결정구조에 대해서도 비판의 날을 세우면서 특허만료 의약품을 제네릭 의약품 가격 수준으로 인하하고 계단식 구조인 제네릭 의약품 약가결정 구조도 손질할 계획임을 내비쳤다. 임 국장은 특허 만료약과 관련, "특허가 10년간 유지되었다면 충분히 보상된 된 것이며, 제네릭과 성분에서 차이가 없는 동일한 제품이라고 봐야 한다. 특허가 끝났는데 약가 차액을 두는 데 대해 의문이 생기지 않을 수 없다"고 말해 특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 약가를 동일 조정하겠다는 의지를 분명히 했다. 제네릭 의약품에 대해서는 선착순 계단식 약가제도를 개선하겠다는 뜻을 밝혔다. 임 국장은 "제약회사 사람들이 무슨 달리기 선수도 아니고, 선착순으로 약가에 차액을 두는 것은 문제가 있다. 약가를 많이 보장받는 회사일수록 리베이트를 제공할 수 있는 여윳돈이 생긴다. 앞서 제네릭을 등재한 회사가 의약품 시장 문란에 앞장서고 있다"고 직격탄을 날렸다. 임 국장의 이같은 발언은 그간 TF에서 논의된 결과와 맥락을 같이 하고 있다는 점에서 주목된다. 임 국장은 "모든 제도는 국민을 위해 있는 것이다. 자신의 이익만 추구한다면 국민들의 비난에 직면할 것"이라며 "국민을 위해 리베이트 문제를 성찰하고 어떻게 하면 국민들의 지지를 받을 것인지에 초점을 맞춰 논의가 진행되어야 한다"고 말했다.